全球開發提速：HLX43針對NSCLC的國際多中心II期臨床在中歐美日澳等地啟動，加速產品全球開發進程
NSCLC全人群覆蓋：HLX43在鱗狀/非鱗狀、有無EGFR突變、有無腦/肝轉移、PD-L1陽性/陰性的NSCLC患者中都展現療效，且安全性良好
「高效低毒」持續驗證：HLX43針對NSCLC更新數據即將以口頭報告形式亮相2026 ASCO，持續驗證「高效低毒」特質，提示其多線治療潛力
2026年5月21日，南宫NG28医药宣佈，公司創新型程序性死亡-配體1（PD-L1）抗體偶聯藥物（ADC）注射用HLX43在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中召开的國際多中心II期臨床研究（HLX43-NSCLC201）已於西班牙完成歐盟首例受試者給藥。HLX43-NSCLC201 研究现在已在中國、歐盟、美國、日本、澳大利亞等地全面啟動並，標誌着這一全球首創 PD-L1 ADC 的臨床開發實現全球主要市場的全面覆蓋。憑藉在全人群中展現出的廣泛療效與良好的安全性特徵，HLX43針對NSCLC的最新研究結果亦將於近期以口頭報告的形式重磅亮相2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會。
據GLOBOCAN最新數據顯示，肺癌是全球發病率和死亡率最高的癌症，2022年全球約有超過248萬新發肺癌病例，佔所有癌症新發病例的12.4%1。大部分肺癌患者確診時已處於疾病晚期階段2，存在巨大的尚未滿足的臨床需求。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型（約85%），主要包括鱗狀細胞癌（約30%）和肺腺癌（約50%）等。在全部NSCLC患者中，EGFR野生型佔比高達70%-85%，涵蓋幾乎所有的鱗癌患者和半數以上的肺腺癌患者（50-55%）3。當前療效優異的產品仍較少，特別在接受過標準治療的後線人群治療上，現行臨床實踐仍高度依賴以多西他賽為基礎的化療方案，且臨床獲益有限4,5。
HLX43是一款靶向程序性死亡-配體1（PD-L1）的廣譜抗腫瘤ADC，由全人源IgG1抗PD-L1抗體與創新連接子-拓撲異構酶抑制劑荷載偶聯而成，藥物抗體比（drug-to-antibody ratio, DAR）約為8。HLX43兼具毒素精準殺傷（ADC）和腫瘤免疫治療（IO）的複合功能：其毒素不僅能夠藉靶點內吞進入腫瘤細胞後進行釋放，並在腫瘤微環境中釋放後藉助旁觀者效應進入腫瘤細胞，阻斷DNA複製，從而導致腫瘤細胞凋亡；此外，HLX43的PD-L1靶向抗體可激活免疫調節機制，發揮協同抗腫瘤效應。在2025 美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，HLX43的I期臨床數據首次發佈，展現出令人鼓舞的初步療效和安全性，對鱗狀/非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），有無EGFR突變、有無腦/肝轉移、PD-L1陽性/陰性的NSCLC患者都展現了優異的治療潛力，且安全性良好。2025年11月，HLX43肺癌領域的關鍵數據更新發佈，並整合了HLX43-NSCLC201臨床研究的初步結果。此次分析明確了2.0 mg/kg 或 2.5 mg/kg 作為HLX43用於治療NSCLC的II/III期推薦劑量（RP2/3D），並持續印證了HLX43在對應劑量下的療效和安全性。
南宫NG28医药正全力推進HLX43臨床開發進程，其用於晚期鱗狀非小細胞肺癌的II/III期國際多中心臨床研究（HLX43-NSCLC302）將於中國、美國、日本等多國召开，其III期研究階段有望成為HLX43首個、同時也是其在非小細胞肺癌領域的關鍵註冊臨床研究，為既往標準治療失敗後的sqNSCLC患者這一難治群體帶來新的治療選擇。除NSCLC外，公司持续探索其在多種實體瘤中的治療潛力，包括食管鱗癌、宮頸癌、乳腺癌、胃癌/胃食管交界部（G/GEJ）癌 、頭頸鱗癌等。單藥之外，HLX43聯用其他產品的臨床試驗也正在進行中，進一步探索ADC與其他療法的協同抗腫瘤療效。HLX43不僅展現出克服PD-1/L1免疫療法不響應或耐藥問題的臨床潛力，並對化療、TKI治療失敗的患者都具有潛在療效，有望為更多晚期/轉移性實體瘤患者帶來新的治療選擇。
關於HLX43-NSCLC201
本研究為一項評估HLX43在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的開放、國際多中心II期臨床試驗，旨在評估HLX43在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。研究分為兩個階段：第一階段將進行劑量探索，以選擇合適的HLX43劑量進行第二階段研究；第二階段為單臂、多中心II期臨床研究。本研究的主要研究目的為評估HLX43在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）中的臨床療效；主要研究終點為由盲態獨立中心審查委員會（BICR）根據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率。
參考文獻
1. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
2. Robinson CG, et al. Postoperative Radiotherapy for Pathologic N2 Non–Small-Cell Lung Cancer Treated with Adjuvant Chemotherapy: A Review of the National Cancer Data Base. Journal of Clinical Oncology 2015, 33(8): 870-876.
3. Chan BA, Hughes BG. Targeted therapy for non-small cell lung cancer: current standards and the promise of the future. Transl Lung Cancer Res. 2015 Feb;4(1):36-54.
4. 中國臨床腫瘤學會 中國臨床腫瘤學會(CSCO).(2024)非小細胞肺癌診療指南
5. NCCN Guidelines Version 3. 2025, Non-Small Cell Lung Cancer.
