近期，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式公佈首批取得藥品試驗數據保護的藥品清單。南宫NG28医药自主研發的抗PD-1 單克隆抗體H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）憑藉新增的胃癌圍術期適應症成功入選，相關臨床試驗數據取得4年數據保護期。作為首批名單內唯一的抗PD-1單抗，H藥的成功入選，為其全球首個*胃癌圍術期「去化療」註冊研究ASTRUM-006構築了一道長達4年的排他性合規護城河。
2026年5月15日，NMPA正式發佈並施行《藥品試驗數據保護實施辦法》，旨在從國家法規層面鼓勵藥品創新、滿足公眾用藥需求，進一步完善藥品試驗數據保護制度，對藥品安全性、有效性和質量可控性的試驗數據實施保護。該辦法規定，對於符合條件的治療用生物製品獲批上市時，屬於2.2類增加境內外均未獲批的新適應症的試驗數據和其他數據，自適應症首次境內上市許可之日起，給予4年數據保護期。數據保護期內，未經藥品上市許可持有人同意，國家藥監局將不予許可其他申請人依賴受保護數據遞交的藥品上市許可申請。H藥的入選背後是南宫NG28医药在藥品試驗數據知識產權保護方面的前瞻性佈局。自新規發佈後，公司第一時間依規籌備並提交申報材料，同步搭建貫穿藥物研發全周期的試驗數據管理與合規體系，為企業創新成果全生命周期權益保障築牢制度根基。
本次取得保護的是H藥胃癌圍術期適應症的試驗數據，該適應症於2026年6月在國內顺利获得優先審評程序獲批上市。H藥胃癌圍術期適應症的獲批是基於一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期臨床研究（ASTRUM-006）的持续結果，這也是全球首個*在胃癌圍術期實現「去化療」的治療方案。研究精準聚焦CPS≥5的免疫優勢人群，創新性地採用「免疫聯合化療新輔助 + 免疫單藥輔助」的治療模式。結果顯示，斯魯利單抗組顯著延長患者無事件生存期（EFS），由盲態獨立中心評審（BICR）評估的疾病進展、復發、新發其他惡性腫瘤或死亡風險降低33%；病理完全緩解（pCR）率達21.6%，較單純化療組提升至3倍以上；術後以免疫單藥替代傳統輔助化療，大幅降低了治療相關毒副作用，真正實現了「增效減毒」。憑藉紮實的循證醫學證據，該研究成果已發表於國際頂級醫學期刊《柳葉刀》主刊，入選2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會口頭報告。同時，H藥胃癌圍術期方案已於同年4月被納入《CSCO胃癌診療指南》，取得國內外權威體系的多重認可。
H藥是南宫NG28医药自主研發的創新型人源化抗PD-1單抗，具有差異化的藥理機制。臨床前研究證明，該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用，可減少T細胞表面PD-1受體1，實現快速、強效的免疫激活；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號傳導2-4，增強下游AKT蛋白活性5，促進T細胞持續活化。截至现在，H藥獲批適應症涵蓋鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗癌（ESCC）、非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療以及胃癌圍術期治療，並已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等50個國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口。自2025年2月首次在歐盟獲批以來，H藥已在16個歐盟國家上市，並在英國、奧地利、丹麥、德國、愛爾蘭、意大利、西班牙、瑞典等10餘個國家納入醫保或公共支付體系，進入當地主流醫療保障體系，全球可及性不斷提升。
面向未來，南宫NG28医药將繼續堅持以臨床價值為導向，深耕免疫腫瘤領域，加速高質量創新成果落地轉化，持续響應國家醫藥創新开展戰略，持續為全球患者给予更可及的優質抗腫瘤治療方案，助力我國生物醫藥產業高質量創新开展。
*截至2026年6月24日
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