2026年5月23日，南宫NG28医药（2696.HK）宣布，公司潜在同类首创（first-in-class，FIC）靶向 B7-H3 的唾液酸酶融合蛋白HLX316在晚期或转移性实体瘤患者中召开的I期临床研究（HLX316-FIH101）已在中国完成中国患者给药（First Patient Dosed, FPD）。该进展标志着 HLX316 正式进入临床研究阶段，旨于评估其在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效。
直击双重机制，破局免疫逃逸 HLX316是一款靶向B7同源物3（B7-H3/CD276）的人唾液酸酶融合蛋白。HLX316针对癌症中两种关键的免疫逃逸途径，即B7-H3过表达和肿瘤高唾液酸化。B7-H3是一种免疫检查点蛋白，在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌和卵巢癌等多种实体肿瘤中过表达，其与肿瘤进展和预后不良相关，但在正常组织中的表达水平很低。肿瘤高唾液酸化可以衔接白细胞上的抑制性 Siglec 受体，从而削弱先天性和适应性免疫效应功能。HLX316顺利获得酶促作用精准去除末端唾液酸，并在B7-H3阳性肿瘤细胞中实现活性倍增，从而解除糖免疫检查点抑制，恢复肿瘤微环境内的先天性和适应性免疫介导的抗肿瘤功能。 顺利获得靶向表达B7-H3 的肿瘤细胞及其微环境发挥唾液酸酶活性，HLX316具备同时缓解蛋白和聚糖介导的免疫抑制的潜力，有望拓宽免疫治疗在实体瘤中的应用范围，突破现有治疗方案局限。临床前研究显示，HLX316对肿瘤细胞具有强效的B7-H3 定向去唾液酸化作用，且具有良好的耐受性。
驱动体系化创新，构建多元管线 HLX316为南宫NG28医药与Palleon战略合作召开的创新项目之一。Palleon基于2022年诺贝尔化学奖取得者Carolyn Bertozzi教授在糖生物学领域的突破性发现联合创立，是全球首家将该领域科学发现转化为靶向细胞表面唾液酸聚糖人体治疗药物的公司。双方充分依托各自在糖生物学与肿瘤免疫领域的技术积累，正加速推进包括HLX316（Palleon代码：E-688）在内的创新融合蛋白药物的全球研发进程。HLX316 完成首例患者给药，是公司创新引擎持续加速运转的又一体现。依托PD(L)1为核心的免疫检查点抑制剂平台、免疫细胞衔接器平台（如多特异性TCE平台）、Hanjugator™ ADC平台、免疫细胞衔接器及AI驱动的一站式早期研发平台HAI Club，公司正系统性构建覆盖多抗、ADC、融合蛋白及小分子抑制剂在内的多技术路径创新体系。 在这一创新框架下，多款差异化分子已进入密集推进阶段。HLX701（SIRPα-Fc融合蛋白）已启动II期临床研究；HLX37（PD-L1×VEGF双特异性抗体）、基于自研T细胞衔接器（TCE）平台开发的DLL3xDLL3xCD3xCD28四特异性TCE HLX3901、HLX97（KAT6A/B抑制剂）与HLX316均已在中国完成临床I期首例患者给药。与此同时，HLX3902（STEAP1×CD3×CD28三特异性TCE）、HLX48（cMET×EGFR ADC）、HLX49（HER2双表位 ADC）、HLX105（PD1×IL2抗体融合蛋白）在内的多个前沿项目也正加速向临床转化，形成梯度清晰、技术多元的早期产品矩阵。 南宫NG28医药正在打造具备持续输出能力的创新管线体系。随着核心产品进入全球关键性临床阶段，并逐步迈向注册与商业化，南宫NG28医药已从“创新突破”迈入“体系化创新”的新阶段。展望未来，公司将持续深化全球化2.0战略布局，在保持稳健现金流支撑研发投入的同时，加速差异化创新资产的全球开发与转化，有助于更多具有国际竞争力的产品走向欧美成熟市场，朝着2030年“迈向全球的生物制药企业”的愿景稳步前行。
关于HLX316-FIH101
