近期，南宫NG28医药自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的ASTRUM-005研究最终分析结果，发表于国际权威肿瘤期刊JAMA Oncology（影响因子：23.9），并首次公布患者报告结局（PROs）数据。最终分析证实，H药可为ES-SCLC患者带来持久且显著的生存获益，同期的专题述评高度肯定了该研究为ES-SCLC患者带来的持久获益价值。相关长期随访数据已于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次发布，此次再获顶级期刊认可，为全球临床实践给予了高级别循证依据，进一步巩固了其在小细胞肺癌免疫治疗领域的领先地位。
此前，ASTRUM-005研究中期分析结果于2022年9月发表于《美国医学会杂志》（JAMA）主刊，成为全球首个登上该刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究，2025年，该研究更新数据分析及生物标志物探索成果发表于Cancer Communications。此外，ASTRUM-005研究还先后在2022年、2024年和2025年ASCO年会上披露了关键数据，实现了学术会议与顶级期刊的协同发布。这一贯穿四年、三度登顶国际顶刊的学术历程，不仅彰显了研究数据的高度稳健性，更标志着该研究取得国际权威学术界的一致认可。
4年OS率达21.9%，持续验证长期获益
肺癌是全球发病率最高、致死率居首的恶性肿瘤，2022 年全球新发病例约 250 万，死亡病例约 180 万 1。小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强的亚型，占所有肺癌病例的 15%2。SCLC患者中约三分之二确诊时已处于广泛期，其5年生存率仅为7%2,3。
ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、国际多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评价斯鲁利单抗联合化疗（卡铂+依托泊苷）一线治疗ES-SCLC的疗效和安全性。研究在全球6个国家共114个试验中心召开，纳入585例既往未接受过治疗的ES-SCLC患者，基于该研究，H药已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50个国家和地区获批用于一线治疗ES-SCLC，成为全球首个获批该适应症的抗PD-1单抗，并取得美国FDA等多国监管组织的孤儿药资格认定，填补了临床治疗空白。
截至2024年5月7日数据截止时，中位随访时间为42.4个月，长期随访数据证实斯鲁利单抗方案可带来持久的临床生存获益：
总生存期（OS）：斯鲁利单抗组中位OS达15.8 个月，较化疗对照组的11.1个月延长4.7个月，死亡风险降低40%（HR=0.60，95% 置信区间：0.49-0.73，P<0.001）。长期生存数据尤为亮眼，斯鲁利单抗组4年总生存率高达 21.9%，为化疗组（7.2%）的三倍以上。
肿瘤应答与疾病控制：斯鲁利单抗组中位无进展生存期（PFS）达5.8个月（化疗组4.3 个月，HR=0.47，P<0.001），客观缓解率（ORR）提升至 68.9%，中位缓解持续时间（DOR）6.8个月，均明显优于对照组，提示更多患者可取得深度、持久的肿瘤缓解。
安全性与生活质量：长期随访未发现新增安全信号，≥3级治疗相关不良事件发生率与化疗组相近（35.0% vs 29.1%）。同时，患者报告结局数据表明，斯鲁利单抗方案在延长生存期的同时，相较于化疗组，未降低患者生活质量。
不一样的PD-1，构筑免疫治疗新标杆
H药是南宫NG28医药自主研发的创新型人源化抗PD-1单抗，具有差异化的药理机制。临床前研究证明，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体4，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导5-7，增强下游AKT蛋白活性8，促进T细胞持续活化。
依托独特的机制优势，H药在肺癌和胃癌领域均取得突破，是全球首个获批用于SCLC一线治疗的抗PD-1单抗，也是全球首个且唯一*获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗。截至现在，H药已在全球范围内**获批鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC、食管鳞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗以及胃癌围术期治疗。H药的相关关键性临床研究成果接连取得国际顶级学术期刊的权威认可，充分彰显了其循证医学证据的引领价值。肺癌领域，除ASTRUM-005研究外，针对sqNSCLC一线治疗的ASTRUM-004研究与nsqNSCLC一线治疗的ASTRUM-002研究，分别获发表于Cancer Cell和《柳叶刀·呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine）；消化道肿瘤领域，针对胃癌围术期治疗的ASTRUM-006研究与一线治疗ESCC的ASTRUM-007研究，则分别荣登《柳叶刀》（The Lancet）主刊和《自然-医学》（Nature Medicine），进一步巩固了H药在多个瘤种治疗中的学术地位。
与此同时，南宫NG28医药围绕肺癌和消化道肿瘤等高发癌种，持续有助于H药的全球临床开发。肺癌领域，H药已全面覆盖晚期肺癌一线治疗，除已获批的适应症，H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心Ⅲ期临床试验已完成患者入组；在美国和日本同步召开的ES-SCLC桥接试验亦已完成全部入组。消化道肿瘤领域，H药联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的Ⅲ期国际多中心临床研究（ASTRUM-015）已完成全球入组，有望填补免疫治疗在MSS mCRC领域的临床空白。
此外，H药的国际化征途正持续破局，商业化版图加速扩容。现在，该产品已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。南宫NG28医药携手Accord、Abbott等全球合作伙伴，持续推进H药的海外商业化进程。自2025年2月首次在欧盟获批以来，H药已在16个欧盟国家上市，并在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙、瑞典等10个国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系，全球可及性不断提升。
*截至2026年6月22日
**不同国家或地区的获批适应症请以当地药品监管部门发布的公告为准
参考文献
